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日照GMP实验室厂房要求事项

日照GMP实验室厂房要求事项

发布时间:2023-05-25 10:35:05    浏览量:140

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什么是GMp厂房要求事项?GMp净化工程盛之源净化在此与大家一起去探讨一下。

GMp厂房要求事项:

A、GMp药品生产环境应整洁,厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染,生产、行政、生活和辅助总体布局应合理,不得互相妨碍。

B、GMp厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度**合理布局。

C、洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗的卫生工具,其存放地点是否易对产品造成污染。

D、不同洁净室(区)的洁净工具是否跨区使用。

1、不同洁净**区应设相应的洁净间,洁净用具不得跨区使用。

2、10,000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间,此区域的洁净用具在完成清洁后,应送出该区清洁、然后存放于洁具间备用,以减少对无菌操作区的污染。

3、10,000级非无菌操作间(俗称万级辅助区)及其他低要求**区,可根据实际需要设置地漏及水池,也可设清洗间,这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。

E、洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂痕、接口严密、无颗粒物脱落、*受清洗。

F、洁净室(区)的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚及便于清洁。

L、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料(通过货淋室)、人员(通过风淋室)、应有效地减少洁净区与非洁净区交叉污染。

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